Доктор. Шон Парсонс, основатель и генеральный директор компании Ellume, занимающейся домашними тестами на COVID, рассказывает о ложноположительных результатах, выявляемости варианта Delta и будущем домашнего теста на грипп/COVID.
Уведомление о добровольном отзыве: 1 октября 2021 г. компания Ellume объявила о добровольном отзыве определенных партий своего домашнего теста Ellume COVID-19 в связи с «повышенной вероятностью» того, что тесты могут давать неправильный положительный результат (также известный как ложноположительный). В сообщении по безопасности от 5 октября 2021 года У. S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) подтвердило, что эта проблема возникла «из-за недавно выявленной производственной проблемы» и что «отрицательные результаты, по-видимому, не зависят от производственной проблемы». Чтобы узнать, включен ли ваш домашний тест Ellume COVID-19 в отзыв продукта, сравните номер партии на упаковке теста с номерами партий на веб-сайте Ellume. Если у вас есть неиспользованные тесты из затронутой партии, вы можете запросить замену продукта через ellumecovidtest.com/return.
За более чем 18 месяцев тестов на COVID и паники, накопления туалетной бумаги, блокировок, вакцин и осторожно оптимистичных путешествий у меня никогда не было положительного результата теста на COVID у члена семьи, пока моя двухлетняя дочь не заболела положительный результат домашнего теста на антиген в прошлом месяце.
Это был вечер перед тем, как мы должны были лететь в Лос-Анджелес, чтобы навестить семью, которую не видели с февраля 2020 года. Мы все согласились проверить непривитых детей (все взрослые были полностью вакцинированы) просто для того, чтобы быть на безопасной стороне. Результат появился на моем смартфоне, и последовали 24 часа непрерывной паники, отмеченные поездкой в ближайшую клинику для повторного теста ПЦР, бессонной ночью в ожидании результатов и множеством жутких родительских взглядов, пока мы изучали наш дочь на любой намек на симптом (у нее не было его).
Несмотря на подозрение, что это был ложноположительный результат, и зная, что дети справились с пандемией лучше, чем взрослые, это не остановило мой желудок. Может это вариант Дельта? Придется ли нам отменить нашу поездку? Нам всем нужно пройти тестирование или рискнуть разнести его по всей стране? Самое главное: с моим ребенком все в порядке?
К счастью, тем утром ПЦР-тест оказался отрицательным, и наша поездка состоялась, несмотря на несколько новых седых волос. Но я задавался вопросом: что, если бы мы были за границей? Граждане США должны предъявить доказательство отрицательного теста на COVID (антиген или ПЦР) перед посадкой в самолет домой, а CDC только недавно одобрил домашние тесты на COVID с видеопрокторингом в качестве подходящего плана повторного въезда. Если вы путешествуете с этими тестами и не упаковываете резервные копии, что вы делаете?
Я задал все свои мучительные вопросы другому родителю (трех мальчиков), доктору Шону Парсонсу, основателю и генеральному директору Ellume, австралийской компании по цифровой диагностике, которая первой вышла на рынок с COVID -19 домашний тест. (С тех пор компания сотрудничает с Alaska Airlines и Delta Air Lines, чтобы предоставить пассажирам легкий доступ к домашним тестам на антигены.) Ellume был тестом, который мы использовали перед полетом в Лос-Анджелес - это 15-минутный процесс, который обещает результаты как для бессимптомных, так и для симптоматических заболеваний. случаях, в возрасте от двух лет и старше. Несмотря на ложное срабатывание, я бы снова воспользовался Ellume, особенно после нашего разговора.
Следующее интервью было отредактировано и сжато для ясности.
Можем ли мы немного поговорить о ложных срабатываниях и о том, как вы можете справиться с этим, если вы находитесь за границей?
Прежде всего, мне жаль слышать, что наш тест дал ложный положительный результат. Я уверен, что это было стрессом для вас и для вашей семьи. Мы в Ellume полностью осознаем влияние этих результатов на людей, и я сожалею об этом. Все тесты на антигены имеют определенный уровень ложноположительных результатов. Когда мы разработали продукт… мы были очень осторожны в погоне за позитивом. Мы хотели поймать каждый положительный момент, какой только могли. Это становится компромиссом - вы можете получить больше положительных результатов, но вы получите еще несколько ложных срабатываний как часть этого.
Это означало, что в клинических испытаниях у нас было около 3 процентов ложных срабатываний. Мы были немного удивлены этим. Мы действительно нацелены на 99 процентов [правильно определенных положительных результатов]; тем не менее, мы чувствовали, что цель состоит в том, чтобы выбраться и поймать эти положительные случаи.
Если мы думаем о неблагоприятных последствиях для людей, ложноположительный результат действительно расстраивает, беспокоит и вызывает беспокойство; ложноотрицательный результат действительно опасен. Итак, мы сказали, что будем очень усердно гоняться за положительными моментами…. Если вы пройдете наш тест, и он будет отрицательным, вы можете быть чертовски уверены, что вы отрицательный.
Теперь, когда мы разрабатывали тест, мы на самом деле не представляли подробно сценарий путешествия - всю пользу для людей, отправляющихся за границу и возвращающихся в Америку. В этом случае это еще более болезненно, вызывает беспокойство и беспокойство у людей, когда они получают этот ложный положительный результат. Поэтому мы настоятельно рекомендуем людям пройти еще один тест вместе с ними. А с Азовой, которая присутствует там в качестве прокторов теста, у них есть международная сеть мест, где можно пойти и пройти лабораторный тест.
[Примечание редактора: Ellume также рекомендует оставить достаточно времени, чтобы пройти второй подтверждающий тест перед полетом и загрузить приложение, пока вы все еще находитесь в США. Чтобы повторно въехать в США, вы должны предъявить отрицательный тест, поэтому подумайте о том, чтобы получить туристическую страховку, покрывающую эпидемии, на случай, если вы заболеете.]
Я действительно задавался вопросом об использовании домашних тестов на COVID для двухлетних детей (возраст отсечения). Есть ли что-то в биологии двухлетнего ребенка или биологии ребенка, что делает этот тест менее точным?
[Это не столько биология ребенка, сколько биология болезни.] Предыстория всего этого заключается в том, что мы потратили десятилетие, с 2010 по 2020 год, на создание домашнего теста на грипп. Вот как мы были первыми, кто прошел домашний тест на COVID, потому что FDA знало все о нашей технологии из работы, которую мы выполняли. Как компания, мы уже пытаемся объединить наши ресурсы по гриппу с нашими активами по COVID, чтобы сделать комбинированный тест на COVID/грипп, что является естественным прогрессом.
Грипп немного отличается от COVID с точки зрения воздействия на молодых людей. Младенцы и маленькие дети подвергаются более высокому риску тяжелого заболевания и смерти от гриппа, чем от COVID. Когда мы разрабатывали продукт, мы сказали, что если у вас очень маленький ребенок, меньше двух лет, и вы думаете, что у него грипп, мы думаем, что вам следует обратиться к врачу. Мы не хотели, чтобы кто-то пришел с шестинедельным ребенком, который заразился гриппом от брата или сестры, и они делают тест, и родители думают, что они покрыли это, вместо того, чтобы получать клиническую помощь с самого начала. Поэтому мы установили пороговое значение два [для теста на грипп и теста на COVID]; мы чувствовали, что это был возраст, после которого это имело смысл для родителей. Попытка взять мазок у двухлетнего ребенка - непростая задача, и я уверен, вы это уже поняли. Им это совсем не нравится, и они удивительно сильны, когда берутся за дело.
Если вы можете объяснить грипп с помощью домашнего теста, насколько сложно объяснить его варианты - дельта и лямбда?
Мы не сможем легко обнаружить варианты COVID. Мы не сможем сказать, что у вас есть Delta, у вас есть Lambda, у вас есть Alpha. Белок, который мы обнаруживаем, на самом деле не меняется между вариантами. Мы обнаруживаем белок, который реплицирует вирусную РНК, когда он захватывает ваши клетки
Это будет продолжаться, поскольку этот вирус развивается и мутирует, и мы выясняем, что мы должны сделать на фронте вакцинации, чтобы прикрыть основные базы, пока все это не утихнет. Я не думаю, что он исчезнет - я просто думаю, что он будет пузыриться на заднем плане. Думаю, мы привыкнем к этой новой норме.
Новое нормальное постоянное тестирование на COVID или что-то другое?
Наркотики изменят правила игры. Они немного похожи на [лекарства] от гриппа с Тамифлю и Ксофлюза, двумя большими методами лечения, которые сейчас не используются. Будут чувствительные ко времени методы лечения, и чем раньше вы их примете, тем эффективнее они будут…. Вы знаете, как люди получают герпес, и чем раньше они наносят средство на губу от герпеса, тем лучше результат? Точно так же и с гриппом. Чем дальше развивается болезнь, тем труднее изменить течение болезни.
Когда появятся лекарства от COVID, а в будущем появится пара довольно серьезных группировок, мы обнаружим, что это меняет правила игры. Три большие группы: Merck в партнерстве с Ridgeback Bio; Пфайзер; и Шионоги, которые разработали Ксофлуза - накачались…. Если вы сможете пройти тестирование, как только у вас появятся симптомы [и принять лекарство], вы сильно повлияете на то, как эта штука повлияет на вас лично, а также на то, сколько вируса вы излечите.
Я думаю, что с точки зрения путешествий это будет еще более важное дело. Я думаю, путешествие с парой комплектов лекарств и парой тестов станет частью [нашего] подхода. Взаимодействие с органами здравоохранения в качестве международного путешественника может быть трудным и дорогостоящим. Вот почему некоторые люди отправляются в путешествие со своим дотом, верно? Они получают свои антибиотики перед отъездом. Они осознают, что будут управлять собой в максимально возможной степени. Я думаю, в будущем мы обнаружим, что то же самое произойдет с COVID.
Домашний тест Ellume COVID-19 с Азовой
Купить сейчас: 50 долларов за набор для тестирования и видеонаблюдение, необходимые для международных поездок, azova.com; 39 долларов США только за тестовый набор, amazon.com (видеонаблюдение должно быть запланировано отдельно через azova.com и стоит дополнительно 15 долларов США)
Эта статья была первоначально опубликована 12 августа 2021 года; он был обновлен новой информацией 6 октября 2021 г.